根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准普莱柯生物工程股份有限公司等15家单位申报的禽腺病毒（I群，4型）亚单位疫苗（BL21（DE3）-Fiber-2株）等4种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准浙江海正动物保健品有限公司等2家单位申报的米尔贝肟吡喹酮片兽药产品变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行。

特此公告。

附件：1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.工艺规程

4.质量标准

5.说明书和标签

农业农村部

2024年12月3日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期
禽腺病毒（I群，4型）亚单位疫苗（BL21（DE3）-Fiber-2株）	普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司	一类	（2024）新兽药证字79号	5年
鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）、减蛋综合征、禽腺病毒病（I群，4型）五联灭活疫苗（N7a株+M41株+HF株+tFiber蛋白+Fiber-2蛋白）	普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司	一类	（2024）新兽药证字80号	5年
猪口蹄疫病毒O型、A型二价病毒样颗粒疫苗	中国农业科学院兰州兽医研究所、华宇生物科技（腾冲）有限公司、中农威特生物科技股份有限公司、天津威特生物医药有限责任公司、华派生物技术（集团）股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司	二类	（2024）新兽药证字81号	4年
硝酸咪康唑喷雾剂	北京塞尔斯医药科技有限公司、河北圣雪大成唐山制药有限责任公司、北京中农劲腾生物制药股份有限公司、北京中农劲腾生物技术股份有限公司、江苏中牧倍康药业有限公司、河北金达福药业有限公司、江苏南京农大动物药业有限公司盱眙分公司	五类	（2024）新兽药证字82号	3年

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称	申请单位	兽药标准来源	变更事项	监测期（针对变更事项）
米尔贝肟吡喹酮片	浙江海正动物保健品有限公司、浙江海正药业股份有限公司	（2015）新兽药证字31号	说明书和标签中增加推荐使用剂量表	/

附件：

• 说明书和标签.pdf

本文转载自：中华人民共和国农业农村部